Ministerstvo plánuje legislatívne zmeny pre biobanky a ochranu darcov
Novela zákona o zdravotnej starostlivosti má zjednotiť pravidlá pre biobanky a zvýšiť ochranu darcov vzoriek biologického materiálu.
Ministerstvo zdravotníctva pripravuje novelu zákona, ktorá má priniesť jasnejšie pravidlá pre fungovanie biobánk a posilniť ochranu darcov biologického materiálu.
Content: Bratislava 20. novembra (TASR) – Ministerstvo zdravotníctva sa chystá upraviť legislatívu týkajúcu sa biobánk, inštitúcií, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu vo výskume. Cieľom je vytvoriť stabilný a transparentný rámec pre ich činnosť a zároveň zabezpečiť právnu ochranu darcov biologických vzoriek. Návrh novely zákona o zdravotnej starostlivosti bol zverejnený na portáli Slov-lex.
Podľa ministerstva je súčasná situácia v oblasti biobankovníctva na Slovensku charakterizovaná rozvojom infraštruktúry, ale aj potrebou jasnejších pravidiel. Nová legislatíva má definovať podmienky pre zber, uchovávanie a spravovanie biologického materiálu na vedecké účely.
Hlavným cieľom novely je vytvorenie jasného legislatívneho rámca pre biobankový výskum, ktorý bude definovaný ako špecifický typ biomedicínskeho výskumu. Zákon má stanoviť povinnosti pre zriaďovateľov biobánk a komplexne upraviť podmienky ich fungovania.
Ministerstvo zdôrazňuje, že prioritou je posilnenie ochrany darcov biologických vzoriek, najmä v oblasti informovaného súhlasu a nakladania s osobnými a zdravotnými údajmi. Nová úprava má tiež umožniť lepšie zapojenie slovenských výskumných pracovísk do medzinárodných vedeckých projektov a podporiť rozvoj vlastnej vedecko-výskumnej infraštruktúry na Slovensku.
Novela zákona má definovať pojem „biobankový výskum“ ako súčasť a špecifický druh biomedicínskeho výskumu. Zároveň sa plánuje aktualizovať definícia biomedicínskeho výskumu a doplniť ju o nové oblasti, ktoré sa vyprofilovali v medzinárodnom kontexte.
Ministerstvo zdravotníctva vníma biobankovanie ako kľúčový nástroj pre moderný biomedicínsky výskum, klinické skúšanie a prírodné vedy. Biobanky sa stávajú dôležitými inštitúciami pre biomedicínsky výskum, ale aj pre aplikovaný výskum v oblasti personalizovanej medicíny, vývoja nových liečiv, diagnostických metód a verejného zdravia.
Ministerstvo sa rozhodlo pre novelizáciu existujúceho zákona namiesto tvorby úplne nového zákona, pretože biomedicínsky výskum je už v súčasnej legislatíve upravený.
Začiatok pripomienkového konania sa predpokladá v decembri.
