Týždenná kapsula sľubuje zlepšenie liečby schizofrénie: Nový prístup k stabilizácii pacientov
Nová týždenná kapsula LYN-005 by mohla preklenúť medzeru medzi každodennými perorálnymi liekmi a injekčnými antipsychotikami, ktoré nie sú vždy pacientmi akceptované, čo prináša nádej pre lepšiu adherenciu k liečbe.
Inovatívna týždenná kapsula s antipsychotikom risperidón (LYN-005) preukázala v klinickej štúdii fázy 3 porovnateľnú účinnosť s dennými dávkami lieku pri kontrole príznakov schizofrénie a schizoafektívnej poruchy.
Štúdia bola predčasne ukončená pre úspešnosť po tom, čo priebežná analýza preukázala, že všetky farmakokinetické hodnoty spĺňajú kritériá primárneho cieľa. Vedúci autor štúdie, Dr. Leslie Citrome z New York Medical College School of Medicine, zdôraznil, že nedodržiavanie liečby je významnou prekážkou v starostlivosti o ľudí s chronickými ochoreniami, čo vedie k zhoršeniu príznakov a potenciálnemu relapsu a hospitalizácii pri schizofrénii. Možnosť užívať liek perorálne raz týždenne predstavuje dôležitú alternatívu, ktorá môže pomôcť s adherenciou u mnohých pacientov, ktorí preferujú perorálne lieky pred injekčnými formami.
Kapsula je veľká asi ako multivitamín a po prehltnutí sa rozvinie do tvaru hviezdy, čo zabraňuje jej prechodu zo žalúdka, zatiaľ čo sa liek uvoľňuje. Postupom času sa enterické vrstvy na ramenách hviezdy stávajú poddajnejšími a/alebo sa odlomia, čím sa uľahčí prechod zo žalúdka a cez črevný trakt.
Do štúdie STARLYNG-1 bolo zaradených 83 pacientov vo veku 18-64 rokov s diagnózou schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy minimálne 2 roky, ktorí boli stabilizovaní na akejkoľvek perorálnej antipsychotickej liečbe po dobu 6 týždňov alebo dlhšie. Účastníci tiež nesmeli byť hospitalizovaní pre zhoršenie schizofrénie v priebehu posledných 6 mesiacov a museli dosahovať určité skóre v škálach hodnotenia príznakov.
Komentár redakcie: Výsledky štúdie naznačujú, že LYN-005 by mohol byť účinnou alternatívou pre pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou, ktorí majú ťažkosti s dodržiavaním denného režimu užívania liekov. Týždenné dávkovanie by mohlo viesť k zlepšeniu adherencie k liečbe, čo by mohlo znížiť riziko relapsu a hospitalizácie. Je však potrebné vykonať ďalšie štúdie na väčšej a rozmanitejšej populácii pacientov, aby sa potvrdila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku.
Po 7-dňovom úvodnom období s okamžitým uvoľňovaním risperidónu (2 mg alebo 6 mg) dostávali účastníci päť týždenných dávok LYN-005 (15 mg alebo 45 mg). Koncentrácie LYN-005 sa udržiavali nad cieľovou hranicou a zostali pod vrcholovými koncentráciami risperidónu s okamžitým uvoľňovaním, čo naznačuje stabilné uvoľňovanie lieku v priebehu času.
Medzi účastníkmi, ktorí dostali aspoň jednu dávku LYN-005, malo 84 % aspoň jednu nežiaducu udalosť, pričom gastrointestinálne ťažkosti boli najčastejšie. Výsledky tiež ukázali, že väčšina pacientov a lekárov bola s LYN-005 spokojná.
Investigátori štúdie však upozorňujú, že relatívne stabilná populácia v štúdii nereprezentuje heterogenitu pozorovanú v klinickej praxi a že prísne kritériá pre zaradenie do štúdie môžu obmedziť zovšeobecnenie na širšiu populáciu so schizofréniou.
Spoločnosť Lyndra Therapeutics, ktorá štúdiu financovala, skúma použitie hviezdicovej kapsuly na dodávanie iných liekov, vrátane týždenného levometadónu na liečbu porúch spojených s užívaním opioidov, mesačných kontraceptív a perorálneho dvojtýždenného ivermektínu na liečbu malárie.
